Resultados apresentados nesta segunda-feira (17), publicados na íntegra na revista científica JAMA (Journal of the American Medical Association), mostram que a droga experimental donanemab, desenvolvida pela empresa farmacêutica Eli Lilly, demonstrou uma redução significativa na progressão do Alzheimer em 60% dos pacientes nos estágios iniciais da doença.
O donanemab é um anticorpo projetado para eliminar a substância chamada beta-amiloide, que se acumula nos espaços entre as células cerebrais, formando placas características do Alzheimer.
Sobre o estudo
Um ensaio clínico com 1.736 pacientes com Alzheimer leve, entre 60 e 85 anos, revelou que a droga experimental reduziu a progressão da doença em 60% nesses casos. No entanto, os resultados foram menos significativos em pacientes mais velhos e em estágios mais avançados da doença.
O inchaço foi um efeito colateral comum, observado em cerca de um terço dos pacientes. Três voluntários faleceram, embora a maioria dos casos tenha sido resolvida sem sintomas.
Aproximadamente metade dos pacientes pôde interromper o tratamento após um ano, pois já haviam eliminado depósitos cerebrais suficientes. Durante o estudo de 18 meses, os participantes tratados com donanemab apresentaram um risco 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença.
Efeitos colaterais
O estudo revelou que mais de 40% dos pacientes com predisposição genética para o desenvolvimento da doença de Alzheimer tiveram inchaço cerebral, um efeito colateral associado a drogas como o donanemab. Anteriormente, a empresa havia relatado que 24% dos pacientes tratados com o medicamento apresentaram esse efeito colateral. Ocorreram hemorragias cerebrais em 31% do grupo que recebeu donanemab e cerca de 14% do grupo que recebeu o placebo.
O tratamento
O efeito do tratamento continuou com melhoras em relação ao placebo ao longo do período de teste de 18 meses, mesmo para os participantes que interromperam o medicamento após a diminuição significativa dos depósitos amiloides, segundo a farmacêutica.
Em maio, a empresa divulgou que o estudo alcançou todos os seus objetivos, demonstrando que o medicamento retardou o declínio cognitivo em 29% em comparação com o placebo em 1.182 pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, que apresentavam depósitos das proteínas-beta amiloide e tau, características do Alzheimer.
Os resultados completos do estudo foram apresentados na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer em Amsterdã e publicados no JAMA. Para pacientes com níveis elevados de tau, o donanemab mostrou retardar a progressão da doença em aproximadamente 17%, enquanto o benefício foi de 35% para aqueles com níveis de tau baixos a intermediários.
Sobre a aprovação
A Eli Lilly aguarda a decisão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até o final deste ano sobre a aprovação do donanemab. A empresa também está submetendo o medicamento para revisão em outros órgãos regulatórios ao redor do mundo, com a maioria das submissões previstas para serem concluídas até o final do ano.
Recentemente, a FDA concedeu aprovação regular para o Leqembi, tornando-o o primeiro tratamento modificador da doença de Alzheimer a alcançar esse marco, o que pode resultar em uma maior cobertura do medicamento pelos seguros.
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Ambos os medicamentos estão sendo estudados em grandes ensaios clínicos para avaliar se têm impacto no atraso do início dos sintomas da doença de Alzheimer.
